Ziel des Projektes ist die Erforschung und Entwicklung einer KI‐Plattform für die Erstellung von Applikationen im Gesundheitswesen, welche eine rapide und skalierbare Zertifizierung von KI‐Modellen und deren Anwendung in Medizinprodukten nach dem Medizinproduktgesetz ermöglicht. Hierbei soll nicht wie bisher ein Einzelmodell für Einzelindikation zertifiziert werden.

Vielmehr soll ein generischer KI‐Zertifizierungsprozess und eine dazugehörige Technologieplattform erforscht und entwickelt werden, die es ermöglicht, eine Vielzahl von KI‐Modellen für verschiedene Indikationen und medizinische Entscheidungssituationen bereitzustellen.

Projektteam

Das Projektteam setzt sich aus den Projektpartnern:

• 4K ANALYTICS GmbH und
• Institut für Angewandete Informatik (InfAI) e.V.

zusammen.

Das Projekt wird durch die Sächsische Aufbaubank (SAB) im Rahmen der EFRE – FuE Verbundprojektförderung gefördert.

Projektlaufzeit ist vom 01.08.2024 bis 31.07.2027.

Ausgangssituation

Künstliche Intelligenz ist eine Schlüsseltechnologie, die in naher Zukunft ganze Branchen verändern wird. Speziell im Gesundheitswesen ermöglicht der Einsatz von KI enorme Potentiale, um Prozesse effizienter und effektiver zu gestalten, Prävention und Therapieergebnisse zu verbessern, die Qualität der Versorgung zu erhöhen sowie Risiken zu minimieren. Der Einsatz von KI‐basierten Entscheidungs‐ und Unterstützungsmodellen in der Medizin erfordert jedoch in der Regel immer eine Zertifizierung nach dem Medizinprodukterecht‐Durchführungsgesetz (MPDG) [1]. Eine Zertifizierung ist die grundlegende Voraussetzung für den Marktzugang in Deutschland und den anderen Ländern der Europäischen Union. Die Zertifizierung garantiert bestimmte Sicherheits‐ und Leistungsanforderungen der Lösungen und sichert gleichzeitig rechtliche Compliance ab. Die Zertifizierung von KI‐basierten Systemen in der Medizin ist jedoch äußerst komplex, zeitaufwändig, mit einem Zulassungsrisiko sowie mit sehr hohen Kosten verbunden. Die durchschnittliche Zertifizierung eines Einzelmodells für Einzelindikatoren dauert im Schnitt ein Jahr. Bei Änderungen und dem Einsatz ähnlicher Modelle in anderen Szenarien muss eine erneute Zertifizierung vorgenommen werden und der gleiche Prozess erneut aufwändig durchlaufen werden.

Projektnutzen

Durch Certify4AI können medizinische KI-Anwendungen viel schneller und kostensparender als bisher in den Markt gebracht werden. Dadurch verbessert sich zukünftig die medizinische Anwendung und Versorgung von immer mehr Patienten. Durch die Verringerung der Markteintrittsbarrieren wird darüber hinaus auch das Potential zur Entwicklung neuer Innovationen in der Medizin deutlich erhöht. Eine Verbreitung und Übertragung der Lösung ist gegeben.